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醫藥行業醫藥國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》點評:政策助力一致性評價 進
長城證券  2018-04-23       ] [  ] [  ]  列印
    4月3日,國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》,從促進仿製藥研發、提升仿製藥品質療效、完善支援政策三大方面提出了15條指導意見。隨著一致性評價工作的推進,國內仿製藥企業加速洗牌,進口替代邏輯的兌現日益推進。
    促進仿製藥研發,以臨床需求為導向意見指出,要制定並定期發佈“鼓勵仿製的藥品目錄”,具體範圍包括:1)臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品;2)重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品;3)專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。可見國家對於仿製藥不是全盤買單,在現階段還是以需求為導向,鼓勵重點藥物的仿製生産。
    “加強仿製藥技術攻關”也被列入意見,鼓勵加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動。意見還提出要“完善藥品智慧財産權保護”,保護制度以“鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重”為原則,加強智慧財産權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止智慧財産權濫用,促進仿製藥上市。
    提升仿製藥品質療效,加快推進上市審評審批意見指出,要加快推進仿製藥品質和療效一致性評價工作。此前,臨床試驗機構改為備案管理,有效緩解資源短缺問題,降低一致性評價成本。本次意見提出要進一步釋放資源,支援具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作,有利於相關企業工作開展。針對特殊品種給與額外支援,如臨床使用量大、金額佔比高的品種可加快工作進度;臨床必需、價格低廉的品種,可完善採購使用政策。
    藥用原輔料和包裝材料的品質直接影響下游製劑的品質,但常常容易被忽視。
    藥用原輔料和包材在意見中被二次提及,重點是提高品質,改變進口依賴,反映了國家對仿製藥品質要求的全方位提升。
    仿製藥上市審評審批效率也被國家重點關注,並列出優先審評審批的範圍包括國家實施專利強制許可的仿製藥、列入鼓勵仿製藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支援的仿製藥。根據CDE此前發佈的《2017年度藥品審評報告》,一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日,僅為法定時限的一半,審評審批頗為高效,藥品審評審批制度改革將不斷深化。
    藥品品質監管也被意見提出,加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的品質管理和質核心觀點量追溯制度,對假冒偽劣等違規行為嚴肅查處,保障仿製藥用藥安全。
    完善支援政策,從採購、使用、支付給與全方位支援政策的支援和鼓勵是保障仿製藥被合理採購、使用的基礎。保障採購方面,意見提出,藥品集中採購機構要按通用名編制採購目錄,促進仿製和原研的平等競爭。新批准上市的仿製藥,積極納入採購目錄並及時啟動採購程式。使用方面,意見鼓勵促進仿製藥替代使用。仿製藥與原研的可替代性要求在説明書、標簽中予以標注。衛生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿製藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度,嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示。意見通過教育、引導醫生處方習慣,將使用規則細化落實,推動進口替代。醫保支付方面,發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準,通過一致性評價的仿製藥與原研藥按相同標準支付。
    通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿製藥。
    意見還明確藥品專利實施強制許可路徑,以及落實稅收優惠政策和價格政策,推動仿製藥産業國際化。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門負責宣傳引導、政策解讀工作,提升人民群眾對國産仿製藥的信心。
    投資建議:自2016年3月總局發佈《關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見》後,仿製藥一致性評價徹底拉開大幕,目前已有2批次15個品種22個品規通過一致性評價。本次意見的出臺旨在全面落實通過一致性評價的産品後續落地,要求各級機構在採購、醫保支付、稅收、宣傳各個方面給與優質仿製藥支援,隨著國家和地方相關細化配套政策的陸續下達和落實,未來相關産品進口替代加速,大幅度提升市場佔有率。伴隨注射劑一致性評價工作的開展,以及國外原研藥大規模專利到期,國産仿製藥潛在市場空間巨大。我們預計一致性評價政策將貫穿中國醫藥行業未來3-5年,推薦受益固體口服製劑受益標的華海藥業、京新藥業、普利制藥等,注射劑受益標的的翰宇藥業、海普瑞,以及受益於一致性評價而訂單大幅增長的CRO行業龍頭泰格醫藥。
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