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康方生物(09926)旗下2款單抗産品開發及上市進程加快
證券日報網  2020-10-30       ] [  ] [  ]  列印
    港股創新藥公司康方生物(9926.HK)旗下兩款單抗産品均順利推進新進展。
    近日,康方生物發佈公告稱,旗下抗PD-1單抗藥物派安普利(AK105)用於三線治療轉移性鼻咽癌已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速審批通道資格(FTD)。據了解,有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審(如果符合相關標準)及新藥申請的滾動評審,加快相關藥物的開發及上市進程。康方生物表示,公司將會與FDA密切協作,保證藥品開發計劃高效實施。
    此前,2020年9月,派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌註冊性臨床試驗達到了由獨立影像評估的客觀緩解率(ORR)主要終點。派安普利單抗在既往經過多線治療後的鼻咽癌患者中,展示了良好的臨床療效和安全性。康方生物擬於近期向國家藥品監督管理局(NMPA)進行新藥上市申請前溝通。
    值得注意的是,派安普利是康方生物在研藥物獲得的第二個FTD,此前2020年8月,其自主研發的PD-1/CTLA-4雙抗(AK104)獲得FDA的FTD資格。
    另一邊,康方生物的自主研發的創新候選藥物CD73單克隆抗體(研發代號:AK119)新藥在紐西蘭的臨床試驗完成首例健康受試者給藥,AK119擬用於治療新型冠狀病毒(COIVD-19)患者。
    目前AK119在美國用於治療輕中度COVID-19患者的臨床試驗已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的反饋,同意遞交新藥臨床試驗申請。
    從技術上看,AK119為人源化單克隆抗體藥物,可顯著地抑制CD73的酶學活性,從而有效地引起B細胞活化并加強抗體産生。增加抗體,將加強患者抵抗SARS-CoV-2病毒的能力。因此,AK119可能是治療COVID-19疾病的有效方法。理論上,AK119可以與健康人士接種的疫苗結合使用,以增強疫苗的效力。
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